科技日报:我国干细胞临床治疗时代已经开始!

来源:环球网    关键词:   时间:2019-03-16 08:30:01

来源:科技日报 2018年1月2日

去年12月22日,国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》。“这一系列变化标志着我国全面、有序开展干细胞临床治疗时代已经开启。”裴端卿说。


 “十二五”以来,中国生物产业发展迅速,2015年产业规模超过3.5万亿元;2016年,我国生命科学与生物技术领域的专利申请数量和授权数量,分别为23077件和11562件,均名列全球第2位。


这样的一组数据,源自近日发布的《2017中国生命科学与生物技术发展报告》。


 “过去一年中,全球的生命科学与生物技术领域亮点纷呈快速发展。而无论是基础前沿还是转化应用,我国发展速度显著高于全球平均水平。”中国生物技术发展中心副主任沈建忠告诉科技日报记者,中国近十年来发表论文的年均增长率达17.5%,显著高于国际水平。在成果应用方面同样进展颇丰,中国的基因检测服务能力在全球已处于领先地位。


从“跟跑”到“领跑”

 干细胞研究跃居世界前列

 显然,生物技术领域已成全球科技创新的热土。提及其中的亮点,就不得不说到干细胞。


 2016—2017年间,仅国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项支持的项目团队,在国际顶级学术期刊《自然》《细胞》杂志及其系列子刊上,发表40余篇文章。


“我国干细胞研究已跃居世界前列,个别方向处于‘领跑’地位,在细胞重编程、多能性建立及其调控等研究领域取得了众多有国际影响力的重大成果,在特色动物资源平台、疾病动物模型等方面处于国际领先。”沈建忠说,我国在该领域论文发表数量及专利申请量已连续5年位居世界第二,且拥有了一批自主研发的技术,例如小分子化合物诱导体细胞重编程获得的多能诱导干细胞,人类胚胎早期发育的详尽图谱绘制等。


中国科学院广州生物医药与健康研究院院长、研究员裴端卿表示,随着我国干细胞临床研究监管政策的陆续出台以及前期良好的理论和技术积累,将大大加速干细胞产品的开发进程,使行业进入快速规范发展阶段。


2017年,首批经过备案的胚胎干细胞临床研究正式启动,《自然》杂志对此进行积极正面的报道;去年12月22日,国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》。“这一系列变化标志着我国全面、有序开展干细胞临床治疗时代已经开启。”裴端卿说。

引领+突破+颠覆

    创新群体性突破涌现

 “生物技术是21世纪创新最为活跃、影响最为深远的技术集群之一,在革命性解决人类发展面临的健康、环境和能源等重大问题方面前景可观。”沈建忠说,兼具引领性、突破性和颠覆性等特征的生物技术,日益成为继信息技术之后新一轮科技革命和产业变革的核心,也是我国必须抢占的科技竞争战略制高点。


“生物技术的引领性,体现在对生物结构、功能、发生和发展规律的揭示。”沈建忠举例说,以脑科学为核心的认知科学,将实现人类对自身认识的革命性变化;以基因编辑技术为代表的合成生物学,将创造一种新的“调控生命”的模式;以干细胞和组织工程为核心的再生医学,将疾病治疗模式提升到“制造与再生”的高度。


生物技术的突破性,则体现在与数理、化学、信息、材料等学科的深度交叉融合,进而带动群体性技术突破,将彻底改变人类生产生活方式。


 “生物技术的颠覆性,表现为对传统生产生活方式甚至国家安全带来的变革。生物技术发展带动形成的新产品、新服务、新产业,将颠覆靠投资、拼资源、透支环境的发展模式。”沈建忠称。


延伸阅读:

我国开启干细胞临床治疗时代,治愈绝症不是梦想


我们身体中的所有细胞都来源于干细胞,是人体的起源细胞。干细胞的“干”,意为“树干”和“起源”,是指干细胞可以像树干一样,长出树杈、树叶、开花和结果。科学界这样定义干细胞:一种具有自我更新能力和多向分化潜能的原始细胞,是机体的起源细胞,在一定条件下,可以分化成多种功能细胞或组织器官。

在医学界,干细胞被称为“万用细胞”。干细胞研究与应用代表目前全球生命科技领域最顶尖的技术之一,也是全世界科学家们致力研究与开发的重要领域。干细胞治疗作为某些难治性疾病的新型治疗手段,被生命科学界寄予了无限的希望。


近年来,干细胞的临床研究正在如火如荼地开展中,根据clinicaltrials.gov网站登记的数据,全球6000多项在研干细胞临床试验涉及上百种疾病,包括脊髓损伤、多发性硬化症、中风、肌萎缩侧索硬化症、老年痴呆症、骨关节炎、股骨头坏死、椎间盘退化、心肌梗死、肝硬化、克罗恩病、间质性肺病、系统性红斑狼疮、勃起功能障碍以及卵巢早衰等等。


干细胞属于新型生物医药技术,是一种先进疗法,也是再生医学的核心。对于先进疗法的审批,美国FDA一直走在前沿,而针对干细胞疗法和干细胞药物,全球范围内多数发达国家和地区正在加大投入与支持,政策也在逐渐完善。


近年来,我国对干细胞及转化研究也给予了大力支持,连续投入经费推动我国干细胞的发展,例如拨6.3亿元以支持2018年的干细胞及转化研究专项等。去年,卫计委公布了第二批干细胞临床研究备案机构,目前我国已有上百家干细胞临床研究备案机构,这将大大促进我国干细胞临床研究的发展。深圳、广州、上海、北京等城市更是先后发布政策,加速推动干细胞技术和产品的临床应用和审批。12月22日,食药监总局又颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,为我国干细胞治疗产品的上市审批指明了方向,这也意味着我国干细胞治疗的监管政策得到了进一步完善。


目前,继去年首批经过备案的胚胎干细胞临床及首批拿到临床注册资格的两家生物医药公司的CAR-T免疫细胞药物,更多的干细胞药物正陆续进入临床。


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